好消息!小海龟科技全自主数字PCR获医疗器械注册证

近日,

经江苏省食品药品监督管理局审查,

位于

经开区新微半导体加速器的

小海龟科技全资子公司

圣极基因

正式获批

生物芯片阅读仪

Imager S100和PCR扩增仪

Cycler S100医疗器械注册证,

至此

BioDigital ▪華(HUA)数字PCR

全套系统

均获批医疗器械注册证。

名称

注册编号

生物芯片阅读仪Imager S100

苏械注准20192221302

PCR扩增仪Cycler S100

苏械注准20192221303

全自动样品处理系统Loader S100

苏徐械备20190036

数字PCR通用试剂盒

苏徐械备20190041

BioDigital ▪華(HUA)开创性地采用柔性微流控芯片技术,具有液滴全封闭、耗材成本低、信噪比高、反应时间短、更易实现多路荧光检测等优势,产品性能全面处于国际领先水平。

此次获批上市意味着BioDigital ▪華(HUA)将正式进入临床应用市场,推动我国精准医疗国产化、大众化进程跨越式发展。

BioDigital系列

BioDigital系列由BioDigital ▪華(HUA) 、 BioDigital ▪青(QING)、BioDigital ▪炎(YAN)三款产品组成:

  • BioDigital ▪華(HUA)单样本即可开机检测,体系全封闭,操作简单,价格实惠。

  • BioDigital ▪青(QING)高度自动化,灵活适应并行处理1至96个样本,适配2万和20万两款芯片,兼具快速、精准的使用要求。已成功发布并推向市场。

  • BioDigital ▪炎(YAN)实现全集成、一体化和自动化,更高通量满足大规模检测需求,预计2020年初正式发布。

BioDigital系列集约高效,应用试剂及芯片耗材通用,仪器系统可灵活组合,满足多样化需求,实现了数字PCR应用场景全覆盖,广泛应用于临床诊断、疾病防控、出入境检验检疫、食药监、教学及科研等领域。

具有如下特点:

  • 拥有全球知识产权——液滴生成、检测分析一体化

  • 创新柔性微流控芯片——制造成本低、全封闭、防污染能力强

  • 2万/20万有效微滴——检测限低至0.001%

  • 4-5路荧光检测通道——单次反应可以实现更多重PCR反应

  • *样本检测通量大——1~n*96个样本可灵活组合

  • 追溯原始数据图——实验结果直观参考

  • *应用场景多元化——开创性的实现扩增过程的实时监测

液态活检试剂盒

基于BioDigital系列数字PCR平台,小海龟科技开发了数十款液态活检试剂盒,实测结果反映优异,更多应用试剂盒正在全面开发中。

智能生产基地

圣极基因是小海龟科技全资子公司暨产业化主体一期建筑面积8000平方米,已建成国内首条自动化柔性微流控生物芯片生产线、数字PCR高端医疗器械及分子诊断试剂GMP生产线,数字PCR芯片和生物试剂的年生产能力超过100万份。

event_note 10月 17, 2022

account_box 回国加速器

发表回复